(武汉明德生物科技股份有限公司)

  新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)用于体外定性检测新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染 诊 断 或 鉴 别 诊 断 者 的 口 咽 拭 子 、 鼻 咽 拭 子 和 痰 液 样 本 中 新 型 冠 状 病 毒 (2019-nCoV)ORF1ab基因、N基因。

  2020年春节前夕，公司创始人陈莉莉博士、王颖博士带领研发人员紧急攻关，在春节假期完成了新冠病毒核酸检测试剂的研制和性能测试。

  3月12日获得国家药品监督管理局应急审批通过，注册证编号：国械注准20203400212;明德生物新冠病毒核酸检测试剂盒兼容性佳;且与市场同类的荧光PCR试剂盒相比节省了30-40分钟检测时间;在性能方面，灵敏度可达中检院国家灵敏度参考品S6水平，精密度高;能够有效、快速的支持新型冠状病毒患者诊断。

  产品目前已获得各级用户认可，先后中标了湖北省集中采购、京津冀联合采购，在武汉市集中核酸检测工作中展现了本土企业的责任与担当。产品已获得欧盟CE认证、美国FDA紧急使用受理、澳大利亚TGA认证，满足全球范围内疫情现场的快速检测需求。为助力国际新冠肺炎疫情防控工作，公司通过中国人民对外友好协会向海外捐赠了10000人份核酸检测试剂盒及10000人份的核酸提取试剂盒。