华中科技大学同济医学院附属协和医院

  核酸检测虽作为新型冠状病毒感染确诊“金标准”，但检测耗时长，对检测技术人员、场所均有严格限制，导致无法满足快速增加的大规模检测需求。IgM/IgG抗体检测试剂盒的成功开发，突破现有检测技术对人员/场所的限制，缩短检测用时，提升便捷程度，推动诊断前移下移，配合核酸检测、医院急诊发热分流并为广大基层医院、社区卫生服务中心、防疫机构快速实现检测，具有极其重要的社会及临床意义。

  华中科技大学同济医学院附属协和医院消化内科(侯晓华/蔺蓉教授团队)联合上海芯超生物科技有限公司(郜恒骏教授)成功开发新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒，自开始研发1周之内即初步完成抗体检测试剂盒与产品定型，具有操作简单、无需设备、检测快速(10-15分钟出结果)的特点。华中科技大学同济医学院附属协和医院获得伦理批件后，进行正规临床试验，共检测样本558例：阳性符合率85.20%、阴性符合率97.51%、总符合率91.39%，极大补充了核酸检测假阴性缺陷，结果满意。

  通过严谨的临床验证，抗体检测试剂盒获得国家药监局(NMPA)应急审批的三类医疗器械证(注册证号：国械注准20203400367)，并获得欧盟CE认证及印度、菲律宾、巴西等国家认证，试剂盒全球销量达数百万人份，为全球抗疫战争作出重要贡献;预计销往数十个国家，检测量预计超过1500万人份(创汇约6000万美金)，为全球国际抗疫战争做出更大贡献。